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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
2/25 |
課程簡介
1.藥品相關管理與法規概論；2.藥品安全監視(GPvP)
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第2週 |
3/04 |
藥品之管理與查驗登記法規及實例分享(1)
1.新藥；2.臨床試驗
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第3週 |
3/11 |
藥品之管理與查驗登記法規及實例分享(2)
1.學名藥；2.原料藥/DMF；3.OTC
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第4週 |
3/18 |
藥品之管理與查驗登記法規及實例分享(3)
1.生物製劑；2.植物藥；3.孤兒藥
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第5週 |
3/25 |
藥品之製造(GMP)及流通(GDP) 法規要求暨實例講解 |
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第6週 |
4/01 |
溫書假 |
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第7週 |
4/08 |
醫療器材管理架構與法規概論
醫療器材臨床試驗(GCP)
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第8週 |
4/15 |
醫療器材製造(GMP/QSD)、流通及優良安全監視規範 (GVP) |
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第9週 |
4/22 |
醫療器材查驗登記技術審查法規要求暨實例講解(1)
1.生物相容性試驗；2.電性安全試驗；3.電磁相容性試驗
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第10週 |
4/29 |
醫療器材查驗登記技術審查法規要求暨實例講解(2)
1.非主動式醫療器材；2.主動式醫療器材
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第11週 |
5/06 |
醫療器材查驗登記技術審查法規要求暨實例講解(3)
體外診斷醫療器材
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第12週 |
5/13 |
健康食品管理架構與法規概論 |
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第13週 |
5/20 |
細胞醫療進展及相關法規 |
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第14週 |
5/27 |
奈米藥物研發及相關法規 |
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第15週 |
6/03 |
藥物開發策略(學者；藥品) |
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第16週 |
6/10 |
藥物開發策略(學者；醫材) |
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第17週 |
6/17 |
藥物開發策略(生技業者) |
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第18週 |
06/24 |
投資新藥開發公司經驗談(生技創投) |